為加強(qiáng)藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營活動(dòng)，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，結(jié)合東?？h實(shí)際，制定東海縣2022年藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃。

一、工作目標(biāo)

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”監(jiān)管要求，強(qiáng)監(jiān)管、防風(fēng)險(xiǎn)，保安全、促發(fā)展，不斷強(qiáng)化藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位藥品安全質(zhì)量管理意識(shí)，提升藥品質(zhì)量安全管理水平，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。

二、檢查依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。

三、檢查重點(diǎn)

（一）藥品零售企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)全面落實(shí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況，強(qiáng)化對企業(yè)非法渠道購進(jìn)藥品、回收藥品、欺詐騙取醫(yī)療保障基金、超經(jīng)營范圍銷售藥品、處方藥銷售不合規(guī)、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、未建立實(shí)施藥品信息化追溯體系和不落實(shí)藥品可追溯要求等行為的監(jiān)督檢查。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查履行藥品安全主體責(zé)任落實(shí)情況、建立藥品質(zhì)量安全管理制度及執(zhí)行情況、加強(qiáng)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存和使用質(zhì)量安全管理情況，強(qiáng)化對非法渠道采購藥品、使用過期失效藥品、不按規(guī)定儲(chǔ)存管理藥品、未建立實(shí)施藥品信息化追溯體系和不落實(shí)藥品可追溯要求等行為的監(jiān)督檢查。特別是加強(qiáng)對麻醉藥品、精神藥品等安全管理，對存在違法違規(guī)行為的要及時(shí)查處，移送通報(bào)縣衛(wèi)健委、公安等部門。

（三）疾控機(jī)構(gòu)、疫苗配送和使用單位重點(diǎn)檢查嚴(yán)格落實(shí)《疫苗管理法》，加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理情況。強(qiáng)化對疫苗配送企業(yè)執(zhí)行GSP要求，實(shí)施疫苗儲(chǔ)運(yùn)期間質(zhì)量管理情況監(jiān)督檢查；強(qiáng)化對疾控機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位執(zhí)行《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》要求、疫苗儲(chǔ)運(yùn)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理、過期疫苗處置、疫苗可追溯信息上傳系統(tǒng)等情況的監(jiān)督檢查。

四、檢查安排

（一）縣局檢查安排

1、常規(guī)檢查。根據(jù)企業(yè)單位綜合規(guī)模、風(fēng)險(xiǎn)程度、主要經(jīng)營藥品類型等因素，組織開展重點(diǎn)檢查。

2、有因檢查。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)的問題及線索，適時(shí)開展有因檢查，檢查數(shù)量視情而定。

3、整改復(fù)查。配合做好國家、省、市局檢查工作，負(fù)責(zé)監(jiān)督相關(guān)企業(yè)單位對國家、省、市局檢查發(fā)現(xiàn)涉及藥品零售、使用環(huán)節(jié)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改并組織復(fù)查。

（二）各基層分局檢查安排

1、日常檢查。結(jié)合年度各類專項(xiàng)檢查、整治和監(jiān)管要求，制定日常檢查計(jì)劃，并組織實(shí)施，對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、藥品使用單位、疾控機(jī)構(gòu)及預(yù)防接種單位實(shí)現(xiàn)年度監(jiān)督檢查全覆蓋。

2、有因檢查。根據(jù)各類風(fēng)險(xiǎn)信息和工作需要，組織開展有因檢查。涉及重大風(fēng)險(xiǎn)隱患的，在做好風(fēng)險(xiǎn)管控的同時(shí)，要及時(shí)報(bào)告縣市場監(jiān)管局。

3、整改復(fù)查。配合做好國家、省、市、縣局檢查工作，負(fù)責(zé)監(jiān)督相關(guān)企業(yè)單位對國家、省、市、縣局檢查發(fā)現(xiàn)涉及藥品零售、使用環(huán)節(jié)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改并組織復(fù)查。

五、工作要求

（一）落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。各分局、科室要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，履行藥品監(jiān)管職責(zé)。結(jié)合工作任務(wù)精心籌劃，統(tǒng)籌安排檢查力量和檢查內(nèi)容，抓好落實(shí)，確保年度監(jiān)管工作順利完成。

（二）加強(qiáng)協(xié)同配合?？h局要加強(qiáng)與縣衛(wèi)健委、公安、醫(yī)保等部門的溝通協(xié)調(diào)，加強(qiáng)信息互通，實(shí)施聯(lián)合督導(dǎo)、聯(lián)合懲戒，強(qiáng)化行刑銜接，切實(shí)形成對違法違規(guī)行為的有力震懾。

（三）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)研判、防范化解風(fēng)險(xiǎn)?？h局要堅(jiān)持問題導(dǎo)向，緊盯風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和薄弱環(huán)節(jié)做好風(fēng)險(xiǎn)研判，對社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，要追根溯源、一查到底，做到發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、不留隱患。

東?？h市場監(jiān)管局

2022年3月14日